Вернуться к обычному виду

Правительство РФ утвердило новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

02.10.2020

Правительство РФ утвердило новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 утверждены Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Правилами установлено, что фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению:

- по решению владельца указанных лекарственных средств;

- по решению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения);

-по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

Установлены следующие обязанности владельца фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении таких лекарственных средств:

- изъять такие лекарственные средства из обращения

- изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне)

- в случае несогласия с указанным решением сообщить о несогласии уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения

- уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

В случае если владелец не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности.

Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении. Требования к акту указаны в пп. 12, 13 Правил.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств.

Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления владельцем в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Постановление вступает в силу с 01.01.2021 и действует до 01.01.2027.


Возврат к списку