Вернуться к обычному виду

Об изменениях в КоАП РФ, связанных с оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения

29.11.2017

С 08.12.2017 вступают в силу изменения в КоАП РФ, предусмотренные Федеральным законом №336-ФЗ от 27.11.2017 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения».

            Должностным лицам Россельхознадзора переданы полномочия по составлению протоколов об административных правонарушениях, связанных с оборотом фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Полномочия Россельхознадзора расширены в области рассмотрения дел по ст. 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств», в частности рассматривать административные дела по данной категории могут:

1) руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, его заместители;

2) руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, их заместители.

Статья 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» предусматривает:

«1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

2. Утратил силу».

Отдел правовой работы напоминает, что порядок розничной и оптовой торговли лекарственными средствами установлены статьями 55 и 54 (соответственно) федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

ОПТ

ст. 54 ФЗ 61

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти

РОЗНИЦА

п.4 ст. 55 ФЗ 61

Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Примечание:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий установлены главой VIII Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утв. постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55.

           

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения без лицензии образует состав административного правонарушения, предусмотренного п.2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Если при продаже лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены нарушения лицензионных требований (например, несоблюдение правил хранения лекарственных средств на складе), то данное действие или бездействие образует состав административного правонарушения, предусмотренного п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Если же в процессе торговли установлено нарушение правил торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (например, отсутствие на упаковке необходимой информации или продажа лекарства без упаковки), то данное действие образует состав административного правонарушения, предусмотренного п.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.


Количество показов: 32
Дата создания: 29.11.2017 15:11:33
Дата изменения: 29.11.2017 15:11:33

Возврат к списку