О риск-ориентированном подходе в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

О риск-ориентированном подходе в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В настоящее время опубликован проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 28.06.2017), которым предложено уточнить, как осуществляется федеральный госнадзор в сфере обращения лекарственных средств.

Поправки вводят риск-ориентированный подход к осуществлению госнадзора. Предлагают категорировать по рискам или классу (категории) опасности деятельность юридических лиц и ИП в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Разработаны критерии отнесения объектов госнадзора к категориям риска. Менять ранее присвоенную категорию риска в случае изменения вида деятельности, перечня работ (услуг) и (или) на основании результатов госнадзора можно будет не чаще 1 раза в год.

Предусмотрена периодичность плановых проверок. Чаще остальных проверки планируют проводить, если присвоена категория высокого риска (1 раз в год), реже остальных - для категории умеренного риска (не чаще 1 раза в 5 лет). Если объект отнесен к категории низкого риска, плановые проверки проводить не будут.

На территории Иркутской области фармацевтическую деятельность осуществляют 94 лицензиата, из них 10 юридических лиц, занимающихся оптовой торговлей, 45 индивидуальных предпринимателей и 39 юридических лиц, имеющих лицензии на право хранения и розничную реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Управлению предстоит провести работу по присвоению категории риска в соответствии с установленными критериями каждому из 94 лицензиатов и в дальнейшем проводить плановые проверки с периодичностью в зависимости от присвоенной категории риска.