· Приказ Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

· Федеральный закон №336-ФЗ от 27.11.2017 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения»

· Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 № 149«Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

· Приказ Россельхознадзора от 18 мая 2012 года № 254 «О внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191»

· Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года №1081

· Приказ Минсельхоза России от 10.10.2011 N 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом»

· Приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 года № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

· Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

· Постановление от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

· Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

· Приказ от 8 июля 2009 г. N 265 «Об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных»

· Приказ от 11 июня 2009 г. N 222 "Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных"

· Приказ Минсельхоза России от 22.08.2017 № 430 «Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»

· Приказ Минсельхоза России от 01.03.2016 № 80 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

· Приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"

· Приказ Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. № 54 «О временном порядке функционирования автоматизированной системы «Гермес»

· Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств"

· Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»

· Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»

· Федеральный Закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

· ГОСТ Р 54763-2011 от 13 декабря 2011 года «Средства лекарственные для ветеринарии, технологические регламенты производства, содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»

· Национальный Стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (ГОСТ Р 52249-2009)

· ГОСТ Р 52682-2006 "Средства лекарственные для животных. Термины и определения"

· ГОСТ Р 52683-2006 "Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение"

· ГОСТ Р 52684-2006 "Средства лекарственные для животных. Правила приемки, методы отбора проб"

Перечень сведений, которые должны быть указаны при направлении обращений (жалоб, сообщений) по вопросам лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществления фармацевтической деятельности и регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения в Управление Россельхознадзора по Иркутской области и Республике Бурятия:

• Информация о производителе: название, ИНН, ОГРН, адрес места производства;
• Информация о препарате: название препарата, дата производства, серия и №, форма выпуска;
• Информация о месте реализации:: наименование ЮЛ или ИП, ИНН, ОГРН, адрес места реализации;
• Информация о гражданине, подающем жалобу: Ф.И.О., адрес, контактный телефон.
• Цель обращения (жалобы);
• К обращению необходимо приложить кассовый или товарный чек, подтверждающий приобретение (покупку) указанного в обращении препарата в месте реализации.

Информация о госпошлине

Федеральным законом от 21.07.2014 N 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» внесены изменения размера государственной пошлины за следующие действия уполномоченных органов, связанные с лицензированием:

1. предоставление лицензии - 7500 рублей;

2. переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 3500 рублей;

3. переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в других случаях - 750 рублей;

4. предоставление (выдача) дубликата лицензии - 750 рублей;

Настоящий Федеральный закон вступил в силу с 1 января 2015 года.

Реквизиты для уплаты государственной пошлины

Банк плательщика: Отделение Иркутск г. Иркутск

Банк получателя: УФК по Иркутской области (Управление Россельхознадзора по Иркутской области и Республике Бурятия)

Расчетный счет: 40101810250048010001

ИНН: 3808116570

КПП: 380801001

КБК: 08110807081010 300 110 (пошлина за оформление лицензии на фармацевтическую деятельность).

КБК: 08110807081010 400 110 (пошлина за переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность).

КБК: 08110807081010 500 110 (пошлина за переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность в других случаях).

КБК: 08110807081010 700 110 (пошлина за предоставление дубликата лицензии на фармацевтическую деятельность).

ОКПО: 75073324

ОКТМО: 25701000

ОГРН: 1053808004717

БИК 042520001

Заявление и прилагаемые к нему документы заявителем могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии и через информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг".

Приказ Минсельхоза России от 01.03.2016 N 80 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения">

Образцы документов:

Заявление о предоставлении лицензии

Заявление о переоформлении лицензии

Заявление о прекращении действия лицензии

Заявление о предоставлении копии лицензии

Заявление о предоставлении дубликата

Опись документов к заявлению о предоставлении лицензии

Опись документов к заявлению о переоформлении лицензии